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追蹤全球制藥市場上的產品安全性

時間:2021-01-06 來源:計量校準點擊:次

追蹤全球制藥市場上的產品安全性

全球制藥業正在蓬勃發展。雖然北美仍占全球毒品產量的41%，但歐洲正在迎頭趕上，其產量占26.7%。根據歐洲制藥工業聯合會的調查，2011年僅歐洲市場的藥物產量就超過2050億歐元，其中意大利貢獻了約250億歐元。巴西、中國和印度等新興經濟體的市場和R&D力量進一步推動了全球醫療保健行業的發展，因此經濟和R&D活動正逐步從歐洲轉移到這些快速發展的市場。

為了保持這種增長，生產藥物的跨國組織(MNOs)必須找到有效的方法來解決許多問題，其中最重要的是應對假冒偽劣藥物日益增長的威脅，據估計，假冒偽劣藥物每年給藥物市場造成750億美元的損失。此外，制藥公司面臨著確保產品安全和質量的巨大壓力。由缺陷產品或被異物(玻璃或金屬碎片)污染的藥品引起的事故，不僅會對制造商的聲譽造成不可挽回的損害，還會使患者處于危險之中。

為了最大限度地降低這種風險并確保產品安全，食品和藥物管理局(FDA)和藥品檢查合作計劃(PICS)等監管機構正在努力實施良好生產規范(GMP)指南。到目前為止，我們還沒有成立一個全球性的醫藥行業監管小組，所以我們一直在努力建立一個全面的可追溯網絡。

全球化使制藥業比以前更加多元化?？刂乒湹墓静粌H要遵守各種全球和當地的GMP標準才能跟上市場，還要考慮碳足跡的減少和原材料價格的壓力。因此，產品檢測技術和可追溯性對于保持競爭力非常重要。

供應鏈指南

藥品生產供應鏈變得越來越復雜。如今，越來越多的原材料從世界的一個角落獲得，在另一個地區加工成最終產品，然后出口到第三個地方。這種全球化意味著MNO必須遵守越來越多的區域性法規，特別是在通過使用產品檢測技術消除最終產品污染方面。他們還必須遵守零售商和當地醫療保健機構制定的國際供應鏈標準和法規。因此，平衡的行為是在保持遵守當地法規以滿足地區安全要求的能力的同時占領全球市場。

為了適應日益嚴格的法規，我們必須從一開始就發現并消除任何潛在的問題和危險。制造商需要調查原材料來源、制造工藝和包裝形式，以準確找出最可能的污染形式，如金屬、玻璃碎片或塑料。同樣，他們還應該識別生產線上最可能的污染點(如破損的絲網)，并在最有效的時候實施計量檢測技術，以最大限度地減少異物污染帶來的風險。

隨著要求越來越嚴格，能夠識別異物、剔除包裝的跟蹤查詢系統、精密金屬探測器、x光檢測系統等先進產品檢測技術的部署，必將逐步成為既定的標準。此外，還有許多與成分標簽和包裝標簽相關的標準，這些標準鼓勵制造商投資購買視覺檢測系統，以實現標簽檢測過程的自動化。事實上，2013年7月，歐盟打擊假藥指令要求，所有在歐盟境外生產并進口到歐盟的藥物必須附有出口國監管機構出具的書面藥物聲明。這樣可以保證藥品符合GMP標準。該指令旨在提高藥品的可追溯性，保護消費者免受缺陷產品的侵害。

簡化生產

在這種環境下，嚴格控制生產越來越重要。此外，原材料和勞動力成本的上升將成本效益領域的問題帶入了全球制造商的眼中。因此，這些制造商正在尋找一些解決方案(如自動檢重秤或x光檢測系統)來監控質量參數，如灌裝水平、形狀和尺寸，以減少灌裝不足和灌裝過量造成的浪費和潛在的有害產品。

追求更高的生產效率背后有很多經濟壓力。生產線的運行時間對滿足客戶要求非常重要，設備需要快速、可靠、易于安裝，切換操作非常簡單。在美國食品和藥物管理局(FDA)或意大利監管機構AgenziaItalianadel Farmaco (AIFA)等跨國集團和地區集團的嚴格監管下，制藥商還需要訪問一些數據來提供跟蹤審查，以證明盡職調查已得到徹底實施。